Особенности проектирования чистых помещений

Что такое чистые помещения и область применения

Чистое помещение – это герметичная конструкция, обеспечивающая полную защиту от проникновения пыли, вредных химических соединений, болезнетворных микроорганизмов, влажной среды извне. Его основное назначение – защита продукции или людей от вредного воздействия окружающей среды, вредных отходов производства.

Все чистые помещения проходят аттестацию, во время которой им присваивается класс стерильности в соответствии с предназначением. Первичная аттестация проводится перед запуском помещения в эксплуатацию, повторная проводится по графику в процессе использования.

Область применения чистых (стерильных) помещений

  • Фармацевтическая промышленность. Производственные помещения обладают высоким классом стерильности, необходимым для предотвращения загрязнения сырья, готовой продукции и защиты здоровья людей в процессе изготовления лекарственных препаратов.
  • Учреждения здравоохранения. Класс повышенной стерильности устанавливается в операционных, послеоперационных, реанимационных, перинатальных блоках, чтобы предотвратить развитие инфекции и снизить риски для здоровья людей.
  • Биотехнологии. Требуется высокий уровень защиты для создания безопасных условий труда и защиты сотрудников от вредных химических отходов, исследуемых патогенов, токсинов.
  • Лаборатории и исследовательские центры. Чистые технологии востребованы для предотвращения загрязнения исследуемых образцов, создание безопасной среды для работы с потенциально опасными объектами.
  • Пищевая промышленность. Необходимы санитарные зоны для дезинфекции одежды, обуви. Также необходимо создать безопасные условия для предотвращения порчи готовой продукции и сырья.
  • Производство микроэлектроники. Стерильная среда необходима для обеспечения качественной сборки микросхем и плат.

Монтаж чистых помещений имеет ряд требований и стандартов, которые должны соблюдаться ради обеспечения безопасности персонала и сохранности производимой продукции, здоровья людей, защиты окружающей среды.


Требования к проектированию

При разработке проекта помещения с высоким уровнем стерильности необходимо учитывать ряд требований.

  1. Чистое помещение должно размещаться в условиях чистой окружающей среды.
  2. Риски загрязнения помещения извне должны сводиться к минимуму, а то и вовсе отсутствовать.
  3. Загрязнение помещения и окружающей среды в результате производства необходимо минимизировать.
  4. Микроклимат в помещениях, где будет располагаться персонал, должен соответствовать установленным санитарным нормам.
  5. Передвижение персонала должно быть строго скоординировано, воздушные шлюзы разрабатываются в соответствии с общепринятыми стандартами GMP.
  6. Сырье и материалы для производства необходимо хранить в климатических условиях, соответствующих требованиям технологического процесса.
  7. Планирование и обустройство стерильных помещений должно предусматривать простоту и удобство в обслуживании и проведении ремонтных работ.
  8. Соответствующим образом должна обустраиваться вентиляция для подачи воздуха.

Требования к подаче воздуха

Инженеры предусматривают два варианта подачи воздуха в помещения с высоким классом стерильности. Первый способ – система с ламинарными воздушными потоками, позволяющая осуществлять контроль качества приточного воздуха: влажность, температура, содержание микроорганизмов, химических компонентов. Подобные системы подачи воздуха устанавливают в чистых помещениях категории А и операционных блоках.

  • Камера для подачи воздуха сконструирована из нержавеющего сплава, оснащена воздушным НЕРА фильтром и решеткой, обеспечивающей ламинарный поток.
  • Воздушный поток может направляться как вертикально, так и горизонтально.
  • Точка притока воздуха располагается напротив точки вытяжения, чтобы создать равномерную циркуляцию воздушных масс.

Ламинарная система подачи воздуха позволяет достичь максимально эффективной защиты от загрязнений, поступающих извне.

Второй вариант вентиляции для чистых помещений – турбулентная система подачи воздуха. Система кондиционирования направляет поток через воздухораспределители. Их устанавливают под потолком. Данная конструкция позволяет подавать больший объем воздуха, чем ламинарная система. Слабое место непрямоточных (турбулентных) систем вентилирования воздуха – необходимость поддерживания более высокого давления, чтобы регулировать движение воздуха от точки входа в сторону менее чистой зоны. Система кондиционирования имеет многоступенчатую фильтрацию.

В помещениях с высокими требованиями к стерильности запрещено применять установки для рециркуляции воздуха. Воздуховоды и камеры для фильтрации воздуха следует располагать в свободном доступе для технического персонала. Также необходимо регулярно очищать систему отведения отработанного воздуха, чтобы предотвратить скопление химических веществ и наркотических газов.


Требования к инженерным системам

Инженерные системы, обслуживающие помещения с высоким классом стерильности, имеют ряд требований и стандартов.

  1. Инженерные коммуникации не должны нарушать условия стерильности и влиять на микроклимат чистого помещения.
  2. Трубопроводные сети, электропроводка и другое оборудование размещается вне чистых помещений, а трубы и проводка в местах подключения к оборудованию в помещениях со стерильными условиями должны проходить регулярную санобработку и техобслуживание.
  3. Обогревательные приборы расстанавливаются вдоль наружных стен, их поверхность должна быть гладкой для удобства дезинфекции.
  4. Инженерные системы, отвечающие за функционирование чистых помещений и находящиеся в их пределах, должны быть загерметизированы.
  5. Осветительные приборы и электрооборудование необходимо защитить от проникновения пыли и влаги.

Требования к материалам

Материалы для строительства и внутренней отделки чистых помещений имеют ряд специфических требований.

  • В момент эксплуатации помещения материалы не должны выделять токсичные компоненты и загрязняющие вещества.
  • Наружные поверхности материалов должны проявлять устойчивость к воздействию агрессивной среды очищающих средств.
  • Поверхность должна иметь гладкую текстуру, легко поддающуюся мытью и дезинфекции.
  • Материалы должны иметь устойчивость к износу и выдерживать высокие механические нагрузки.
  • Обладать антикоррозийными свойствами.
  • Не должны формировать благоприятную среду для роста патогенных микроорганизмов.
  • Иметь высокий уровень пожарной безопасности.
  • Материалы для оснащения помещений, предназначенных для работы с взрывоопасными веществами, должны обладать антистатическими свойствами.
  • Материалы для монтажа вентиляции не должны расслаиваться, покрываться коррозией и рассыпаться на частицы, которые могут засорять и преждевременно изнашивать фильтры.

Этапы проектирования чистых помещений


Монтаж чистых помещений начинается с разработки проекта. Процесс проектирования разбивается на несколько этапов.

  1. Формулировка технического задания, где подробно описывается цель и назначение помещения, основные требования, технические и эксплуатационные параметры, характеристики оборудования, которое планируется установить.
  2. Прорабатывается общая концепция проекта, составляются планы и последовательность строительных и отделочных работ, подбирается оборудование, подбивается смета.
  3. Разработка и заполнение проектной документации.

В проектную документацию вносится следующая информация.

  • Архитектурно-строительный план с расположением и зонированием помещений в зависимости от необходимого уровня стерильности, детальным обозначением мест установки оградительных систем, расчет количества материалов и другие данные.
  • Схема установки оборудования и прокладки инженерных систем.
  • Отдельные монтажные схемы и чертежи с указанием пунктов размещения важных узлов системы и их количество.
  • Разработка схем и планов инженерных сетей, куда входят электро и водоснабжение, вентиляция, отопление, слаботочные сети, автоматические системы контроля доступа, канализация.
  • Сметы на закупку материалов и стоимость работ.

Более детальные описания и технологический раздел документации описывает:

  • порядок действий в период запуска производственного процесса;
  • расчетная диаграмма производства продукции или других процессов, время на выполнение определенных действий;
  • характеристики материалов и технологических сред;
  • определение класса стерильности для помещений, предназначенных для проведения различных операций;
  • способы обеспечения стерильности чистых зон;
  • выбор оборудования, инструментов и прочего оснащения для чистых помещений.

Проект чистого помещения разрабатывается с учетом технических требований, установленных для системы кондиционирования и вентиляции, строительным и отделочным материалам, конструкциям. В период разработки проекта чистого помещения устанавливаются номинальные параметры и допустимые интервалы колебаний величин температуры и влажности воздуха, количество выделяемого тепла и влаги, вырабатываемых в момент эксплуатации помещения, допустимый уровень шума, частоты вибраций.

Главное требование к проектированию и монтажу чистых помещений – обеспечение стерильности и безопасности, поэтому важно соблюдать строительные стандарты и санитарные нормы.